BIOEXENCIÓN DE DOS MEDICAMENTOS CONTENIENDO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO 100 mg EN TABLETAS

Resumen

Objetivos: Determinar la bioexención de dos medicamentos multifuentes (genéricos) conteniendo Ácido acetilsalicílico 100 mg en tabletas. Materiales y métodos: Estudio descriptivo comparativo con determinación de parámetros estadísticos que reflejaron la validez, la objetividad y confiabilidad de la metodología analítica. Se utilizaron dos productos multifuente dispensados en establecimientos farmacéuticos en Lima y el producto de referencia. Los perfiles de disolución fueron cuantificados por la técnica por Espectrofotometría ultravioleta-visible Estos perfiles se evaluaron realizando un análisis de modelo independiente que se basó en la determinación del factor de similitud (f2). Se establecieron los perfiles de disolución efectuados en medios a pH fisiológicos según lo establecido por la OMS (Reporte Técnico 937). Para determinar la equivalencia terapéutica se utilizó el factor de similitud (f2), teniendo en cuenta que las dos fórmulas son equivalentes terapéuticos in vitro si los valores se encuentran entre 50 y 100. Resultados: Se obtuvieron que todos los productos analizados presentaron a pH 1,2 una disolución muy rápida, aunque, uno de los dos medicamentos que forman parte del presente estudio; medicamento multifuente N°2 presentó a pH 4,5 y pH 6,8 una disolución lenta con valores f2 a pH 4,5: (f2 = 26,44); y a pH 6,8: (f2 = 26,48). Conclusiones: Según los resultados de f2 determinados para las dos fórmulas de ácido acetilsalicílico; el producto multifuente N°2 (extranjero) no es equivalente terapéutico con el producto de referencia ya que no se logró demostrar su intercambiabilidad, la que si se pudo establecerlo fue el medicamento multifuente N°1.